Vacuna de Pfizer contra el COVID-19 es la primera en obtener la “aprobación total” de la FDA

La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio la “aprobación total” de la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica Pfizer/BioNTech, la cual hasta el momento tenía aceptado su uso de emergencia.

A través de un comunicado la Agencia confirmó que la vacuna de Pfizer es la primera en obtener la aprobación total en el país y servirá para que más personas decidan ir a inocularse.

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Janet Woodcock, comisaria interina de la FDA, dijo que “aunque millones de personas ya han recibido con seguridad la vacuna contra el COVID-19, reconocemos que, para algunos, la aprobación de la vacuna por parte de la FDA puede infundir una confianza adicional para vacunarse”.

El comunicado de la FDA confirma que este biológico puede ser aplicado en personas desde los 16 años en adelante y que podrá seguir siendo administrado a jóvenes entre los 12 y 15 años, bajo la autorización de uso de emergencia.

“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, agregó Woodcock.

¿Se podrá comercializar la vacuna de Pfizer a privados?

La vacuna de Pfizer obtuvo la aprobación para su uso de emergencia el pasado 11 de diciembre y el 10 de mayo se extendió para la población joven. Este permiso, según explicó la misma FDA, se da cuando existe una calamidad de salud pública y se necesita tener acceso a productos o tratamientos que puedan controlar la enfermedad, siempre y cuando los beneficios sean mayores a los potenciales riesgos que se puedan generar.

“Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA), en el que están datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna”, dijo la FDA.

Tras la probación total para su uso, la agencia AFP informó que la vacuna podría comenzar a comercializarse bajo la marca Comirnaty, lo que ayudaría a ampliar el número de personas vacunadas al tener un mayor acceso de privados.

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Mensaje a las personas anti-vacunas

Por otro lado, Amesh Adalja, del Centro de Seguridad Sanitaria de la Universidad Johns Hopkins, dijo que es una noticia alentadora especialmente contra los movimientos que alegaban que se trataba de una “vacuna experimental” y no creían en su eficacia.

“Esperemos que ahora la gente que decía que estaba esperando la aprobación total para vacunarse, lo haga”, indicó Adalja a AFP.

La FDA dijo que una de las razones para aprobar esta vacuna es porque se determinó que tiene una efectividad del 90% en la prevención del COVID-19. Aún así, dijo que seguirán realizando estudios en efectos secundarios como la miocarditis, inflamación en el corazón, especialmente en la primera semana luego de la segunda dosis.

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