FDA considera que vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 tiene un “perfil de seguridad favorable”

A través de un informe, los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) consideraron que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por los laboratorios Pfizer y el alemán BioNTech, no representa riesgos de seguridad que impidan su autorización.

Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, “sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan” la autorización, escribieron los expertos en el informe revelado este martes.

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La agencia reguladora estadounidense tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna de Pfizer, autorizada ya en Reino Unido y otros países, tras una reunión de su comité consultivo este jueves 10 de diciembre.

Los efectos secundarios más frecuentes que se registraron entre los 43.252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84,1%), cansancio (62,9%), dolores de cabeza (55,1%), agujetas (38,3%), escalofríos (31,9%), dolores en las articulaciones (23,6%) y fiebre (14,2%).

Se registraron reacciones fuertes entre el 0 y el 4,6% de los participantes, y éstas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2,8%) que en los jóvenes (4,6%).

A excepción de los efectos secundarios no graves en menores de 55 años, seguramente por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señala que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.

Respecto a la eficacia, la FDA confirma el muy alto nivel de la vacuna (95%), que ya había sido anunciado por Pfizer y BioNTech.

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El análisis de la agencia estadounidense mostró un nuevo aspecto de la vacuna: ésta no sólo parece muy eficaz para impedir las formas graves del covid-19 tras dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio tras la primera dosis, “aunque los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas”.

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