Así avanza el proceso para la aprobación de las vacunas para el coronavirus en el mundo

Los resultados de los ensayos clínicos de las vacunas para el coronavirus han generado una gran expectativa en el mundo ante la posibilidad de que reciban las autorizaciones para su uso y de esta forma se pueda iniciar la aplicación de las primeras dosis antes de finalizar el 2020.

El Reino Unido se convirtió en el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, mientras en la Unión Europea se estudian varios pedidos de homologación. En este punto se encuentran los procesos por países o regiones.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la actualidad hay una docena de proyectos de vacuna en fase 3 de ensayos clínicos y se espera que en las próximas semanas presenten sus resultados y vayan solicitando gradualmente la autorización para su uso.

Hasta el momento cuatro proyectos han revelado el nivel de efectividad de sus vacunas: Pfizer/BioNTech, Moderna y el Instituto de Estado Gamaleya (Rusia) con valores cercanos al 95 %.

Por su parte, la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford reportó una efectividad promedio del 70 %, aunque sus desarrolladores han asegurado que podría superar el 90 % modificando la dosificación.

Lo cierto, es que la gran parte de las millones de dosis estarán disponibles en 2021 y serán limitadas, por lo que la OMS ha resaltado que estas vacunas estarán destinadas primordialmente al personal sanitario, adultos mayores y personas con comorbilidades que los hacen vulnerables al contagio.

Esta agencia independiente desarrolla un proceso de revisión continuo, utilizado para examinar tratamientos prometedores ante una emergencia sanitaria.

“Equipos distintos trabajaron paralelamente (…) día y noche, incluidos fines de semana, sobre diferentes aspectos de seguridad de la vacuna” explicó June Raine, directora del MHRA, quien además discrepó con las afirmaciones del ministro de Salud británico, para quien la agencia pudo actuar rápidamente gracias al Brexit.

De esta forma, el Reino Unido se convirtió en el primer país en el mundo en dar una autorización de uso para una vacuna contra el coronavirus y espera aplicar las primeras dosis en las próximas semanas.

Contrariamente a la Agencia europea de medicamentos (EMA), “la MHRA puede plantear preguntas sobre la marcha y obtener respuestas más rápidas al ser una sola agencia”, señaló Penny Ward del London King’s College.

Las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y Oxford/AstraZeneca han sido sometidas durante semanas a este proceso.

La Agencia europea de medicamentos decidirá el próximo 29 de diciembre “a más tardar” sobre la vacuna Pfizer/BioNTech y el 12 de enero respecto a la desarrollada por el estadounidense Moderna.

De esta forma, este conjunto de países que hacen parte de la Unión Europea podrían contar con una vacuna a finales de diciembre y principios de 2021.

El procedimiento estadounidense es más lento que el británico, con una etapa consultiva pública. Antes de tomar cualquier decisión, la agencia practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo.

“El procedimiento de la FDA es absolutamente transparente, expertos independientes la interrogan, asesoran y plantean recomendaciones”, explicó Moncef Slaoui, responsable de la operación de distribución de vacunas.

Esta consulta está programada para el 10 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer, y la de Moderna para una semana más tarde.

Ver más: ¿Cuáles son las diferencias que tienen las tres vacunas más avanzadas contra el coronavirus?

Tras las reuniones, la FDA debe tomar sus decisiones. En caso de ser autorizadas, ambas vacunas podrían estar disponibles a mediados de diciembre.

Un aspecto particular es que las vacunas para el COVID-19 desarrolladas por ambas farmacéuticas utilizan una técnica pionera de ARN mensajero que nunca antes se había utilizado para el desarrollo de estos fármacos.

Una de las ventajas de estas vacunas estaría relacionada a la hora de la producción pero también tendrían un limitante para su distribución, ya que requieren estar congeladas a varios grados bajo cero.

La evaluación de la vacuna empezó en febrero y las fases 1 y 2 concluyeron el 1 de agosto.

El pasado 11 de agosto, las autoridades aprobaron la vacuna. Los test de la fase 3 están aún realizándose y en este momento 25.000 personas han sido vacunadas sobre un total previsto de 40.000 voluntarios.

Putin acaba de ordenar que la próxima semana comiencen las vacunaciones “a gran escala” entre “poblaciones de riesgo” pero se contempla que las vacunaciones para el público en general comenzarían a principios de 2021.

Sin embargo, para muchos sectores científicos el proceso desarrollado para la vacuna Sputnik-V no ha sido del todo transparente y por eso existe mucha incertidumbre frente a si cumplió con los protocolos establecidos.

“El fabricante debe verificar la eficacia de la vacuna mediante ensayos de fase 3 y establecer estándares de calidad verificables, antes de enviar una solicitud de comercialización de vacunas”, explicó Wang Chao, responsable del organismo regulador.

Hasta el momento, China autorizó que dos tipos de vacunas experimentales para el COVID-19 aún sin homologar de la empresa Sinopharm fueran recibidas por casi un millón de trabajadores y estudiantes que debían viajar al extranjero.

Sin embargo, todavía no se conoce en qué momento podrían recibir la autorización para su uso masivo ya que varios países ya tienen compromisos para su compra.

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