La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson suspenderá temporalmente los ensayos clínicos de su vacuna contra COVID-19 debido a que uno de sus participantes presentó una enfermedad inexplicable.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, informó la compañía.
De acuerdo con Johnson & Johnson, la pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca al comité independiente de seguridad del paciente.
Además, los científicos de la compañía explicaron que este tipo de efectos adversos “son una parte esperada de cualquier estudio clínico” y por eso los protocolos establecen que se debe detener el estudio para determinar si el efecto adverso estuvo relacionado con la vacuna o tienen otro origen.
La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo.
Los otros países donde se realizaban las pruebas de esta vacuna contra el COVID-19 son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
Precisamente, Johnson & Johnson es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra el COVID-19, y la cuarta farmacéutica en Estados Unidos.
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La compañía recibió 1.450 millones de dólares del gobierno estadounidense, en el marco de una iniciativa para el desarrollo de una vacuna contra el virus que ha matado a casi 215.000 personas en el país.
La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, ello combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas.
J&J usó la misma tecnología para su vacuna contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.
Las pruebas en monos que fueron publicadas en la revista Nature, mostraron que la vacuna otorgaba una protección completa o casi completa contra una infección del virus en los pulmones y la nariz.
Esta es la segunda pausa de este tipo que se produce entre varias vacunas que han llegado a pruebas finales a gran escala en Estados Unidos. Sin embargo, J & J se negó a revelar más detalles sobre la enfermedad, argumentando la privacidad del participante.
Los científicos han explicado que las pausas temporales de los grandes estudios médicos son relativamente comunes y aunque pocas veces se hacen públicas en los ensayos, la lucha por hacer una vacuna contra el nuevo coronavirus ha elevado la relevancia de este tipo de complicaciones.
En ese sentido, las compañías farmacéuticas están obligadas a investigar cualquier reacción grave o inesperada que ocurra durante las pruebas de medicamentos o vacunas
Esas pruebas se realizan en miles de personas y algunos problemas médicos son una coincidencia. De hecho, uno de los primeros pasos que la compañía tomaría es determinar si la persona recibió la vacuna o un placebo.
Precisamente, las etapas finales del estudio clínico de una vacuna hecha por AstraZeneca y la Universidad de Oxford también siguen suspendidas en Estados Unidos mientras las autoridades examinan si una enfermedad que surgió durante su ensayo representa un riesgo de seguridad.
Ese ensayo se detuvo cuando una mujer desarrolló síntomas neurológicos severos que encajan con mielitis transversal, una rara inflamación de la médula espinal, según informó la compañía. Sin embargo, las pruebas de esa compañía se han reiniciado en otros lugares.
Finalmente, las expectativas del mundo siguen puestas en el desarrollo de una vacuna que permita controlar la pandemia del coronavirus ante un escenario de rebrotes de contagios del COVID-19 en varios países en el mundo.
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