La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud de autorización de uso de emergencia para poder usar y comercializar su prometedora vacuna contra el COVID-19 en el menor tiempo posible.
Tras confirmar la seguridad y una efectividad del 95 % de esta vacuna, estas compañías se han convertido en las primeras farmacéuticas en el mundo que harán esta solicitud con el objetivo de tener disponible las primeras dosis a mediados o finales de diciembre, especialmente para la población de mayor riesgo frente al COVID-19.
«La solicitud en Estados Unidos representa un paso crucial en nuestro camino para ofrecer una vacuna contra el COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial», indicó Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
La solicitud será evaluada por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) que tendrá que evaluar los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 que ha completado esta vacuna para poder comprobar su efectividad y seguridad y otorgar este uso de emergencia.
El mundo mira con gran expectativa los resultados que vienen arrojando los estudios clínicos de una decena de vacunas que están en fases avanzadas de ensayos, especialmente cuando una segunda ola de contagios ha generado incertidumbre frente al comportamiento de la pandemia en los próximos meses.
Asimismo, Pfizer también explicó que en los próximos días espera presentar esta solicitud ante otras entidades sanitarias en el mundo como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido y en otros países en donde tienen capacidad de producción y distribución.
La vacuna está siendo evaluada desde hace varias semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.
La farmacéutica Pfizer resaltó que, de recibir la autorización, las primeras dosis serían distribuidas en varias fases, priorizando los grupos de alto riesgo como los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud.
Asimismo, también estarían priorizadas en una segunda fase los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) los últimos que recibirán una vacuna serían los niños y los adultos jóvenes.
¿Cuál será la capacidad de producción y distribución?
Las compañías farmacéuticas explicaron que están listas para empezar con la distribución de la vacuna a las pocas horas de recibir la autorización de uso de emergencia por parte de las autoridades sanitarias.
Dependiendo de los cronogramas, Pfizer tendría la capacidad de producir hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y de hasta 1.300 millones de dosis durante el año 2021 a nivel mundial.
Sin embargo, la compañía resaltó que las personas requieren de dos dosis de esta vacuna con tres semanas de diferencia para lograr un alto nivel de inmunización.
Lo cierto es que las primeras dosis serán escasas y racionadas. Un informe presentado recientemente a la National Academy of Medicine (Academia Nacional de Medicina) evidencia que habrán unas 25 millones de dosis en diciembre y unas 35 millones más en febrero y marzo.
«Pfizer está aportando sus principales capacidades de fabricación interna a este esfuerzo, con la capacidad y la experiencia para escalar, fabricar y distribuir rápidamente grandes cantidades de vacunas de alta calidad, aprovechando múltiples sitios en los EE. UU. Y Europa», destacó la farmacéutica.
Uno de los retos estará relacionado con la cadena de frío que requiere estas vacunas ya que se necesita mantenerlas a – 70° centígrados, lo que puede suponer un importante trabajo logístico para su distribución en el mundo.
Ante este escenario, las empresas desarrollaron transportadores térmicos que utilizan hielo seco para mantener estas condiciones de temperatura de -70 ° centígrados, los cuales se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal para las vacunas.
“Cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna a través de sus rutas preestablecidas aprovechando la amplia red de distribución de Pfizer”, concluyeron las compañías.
Finalmente, Pfizer aseguró que tiene una vasta experiencia y conocimientos en el envío de la cadena de frío y tiene una infraestructura establecida para suministrar la vacuna en todo el mundo, incluidos centros de distribución que pueden almacenar dosis de la vacuna hasta por seis meses.
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